Un test de dépistage et de suivi à haute sensibilité
Indication
Diagnostic du cancer colorectal
Partenaire
PreMD Inc.
Produits diagnostiques - Colopath®/ColorectAlertMD
Colopath®/ColorectAlertMD est un test de dépistage et de suivi du cancer colorectal à haute sensibilité et peu invasif. Colopath® détecte un plasmalogène (classe de lipides complexes faisant partie des phospholipides) dans le mucus rectal des individus avec une pathologie colorectale, tandis que le ColorectAlertMD détecte l’antigène-T, un sucre complexe dans le mucus rectal. Le test Colopath®/ColorectAlertMD implique l’application de mucus rectal sur une bande de test et le résultat positif ou négatif est basé sur une réaction aldéhyde de Schiff.
L’examen histologique de biopsies du colon par les chercheurs d’Ambrilia a révélé que le revêtement intérieur du colon des individus obtenant un résultat positif au test Colopath®/ColorectAlertMD peut avoir une apparence anormale caractérisée par certaines cellules qui sont devenues distendues et gonflées. Cette apparence anormale peut être caractéristique d’un colon qui est pré-disposé à des changements d’ordre pathologique. Le suivi continu des invidus ayant un résultat du Colopath®/ColorectAlertMD positif peut ainsi permettre le dépistage précoce du cancer colorectal. Une détection précoce est la clé pour réduire la mortalité associée au cancer colorectal.
En juillet 2003, Ambrilia a annoncé conjointement avec son partenaire PreMD Inc. des résultats d’une étude sur le Colopath®/ColorectAlertMD présentés au « 94th Annual Meeting of the American Association for Cancer Research ». Les résultats de ces trois études portant sur un total de 1,787 sujets ont démontré que le Colopath®/ColorectAlertMD détecte 54% des cas de cancer colorectal de stade précoce et 49% de tous les cancers. Les sujets qui avaient un test de Colopath®/ColorectAlertMD positif étaient 3,5 fois plus à risque d’avoir un cancer que les sujets ayant un test négatif. Aussi, il a été constaté que la combinaison de deux tests de détection: Colopath®/ColorectAlertMD et le test du sang fécal occulte, qui est largement disponible, avait un effet puissant. En effet, 99% des patients qui présentent des résultats négatifs pour les deux tests n’ont aucune incidence de cancer.
Autres études cliniques sont prévues pour évaluer l’utilité du test Colopath®/ColorectAlertMD chez une population à risque faible; une étude multicentrique avec le « U.S. National Cancer Institute'sEarly Detection Research Network's » et le « Great Lakes-New England Clinical Epidemiology Center Consortium » est en cours. Il est estimé qu’environ 600 patients seront recrutés dans cette étude. Les plans sont de préparer un 510K ou une application PMA auprès de la FDA dans les 12 à 24 prochains mois.